苏州工业园区医疗器械又传佳音。日前，创澜生物传来喜讯，其念珠菌/阴道加德纳菌和阴道毛滴虫核酸检测试剂盒（PCR荧光法）成功获得国家三类医疗器械注册证。据悉，这一试剂盒可实现单管同时检测阴道炎的三种主要病原体：念珠菌、阴道加德纳菌和阴道毛滴虫，是国内首个基于实时荧光PCR技术、符合国内外指南要求的同时检测阴道炎多种主要病原体核酸的产品。
阴道炎是影响女性健康的高发疾病，据世界卫生组织（WHO）数据，全球75%的女性一生至少患病一次。我国妇产科年门诊量达4-5亿人次，超半数与生殖道感染相关，而阴道炎正是生殖道感染的常见起点。其主要类型包括细菌性阴道病、阴道毛滴虫病、外阴阴道假丝酵母菌病及混合感染，不仅易反复发作（如细菌性阴道病6-12个月复发率高达60-80%），还可能引发尿道炎、盆腔炎等并发症，对育龄女性甚至造成不孕、早产等严重后果。
传统诊断方式长期面临以下困境：形态学检测依赖镜检，主观性强且易漏检；生化检测受炎性物质干扰，灵敏度低。这导致40%患者首诊无法精准诊断，混合感染比例上升更增加了治疗难度，抗菌药物滥用还加剧了耐药风险。
创澜生物的这款试剂盒正是针对上述痛点研发。依托实时荧光PCR技术，它能在1小时内完成精准检测，覆盖念珠菌（含6种致病菌）、阴道加德纳菌和阴道毛滴虫，完美契合美国疾病控制与预防中心、欧洲性病控制联盟等国际指南推荐标准。经国内多家三甲医院验证，其与国际金标准检测的阳性符合率达98.96%以上，复合感染检出率与我国流行病学数据高度吻合。
该产品在实用性上也颇具优势，单人份冻干试剂可常温储运，无需反复冻融；既能适配全自动PCR系统实现8小时检测300个样本的高通量需求，也可兼容普通荧光PCR仪，兼顾各级医疗机构场景。
此次获批是创澜生物响应临床需求、坚持技术创新的成果。未来，公司将持续深耕女性健康领域，通过更精准的诊断技术助力提升阴道炎诊疗效率，减轻社会医疗负担。
延伸阅读：
试剂盒的PCR荧光法原理可简单概括为先通过PCR技术对念珠菌、阴道加德纳菌和阴道毛滴虫的特异性核酸片段进行指数级扩增，过程中利用荧光探针标记目标序列。当探针与扩增的核酸结合并被酶解后，荧光基团释放荧光，仪器实时监测荧光信号。通过荧光出现的时间（Ct值）和强度，可快速判断样本中是否存在这三种病原体及含量，实现精准检测。
（苏报融媒记者 董捷/文）
编辑：钱芳
